آموزش فارماکواپیدمیولوژی و فارماکوویژیلانس

لیست مراکز و دانشگاه‌های ارایه دهنده آموزش در زمینه  فارماکواپیدمیولوژی و فارماکوویژیلانس را در اینجا ببینید.

چگونگی دسترسی به اسناد منتشر نشده در آژانس دارویی اروپا (EMA)

 آژانس دارویی اروپا (European Medicines Agency, EMA) دستورالعمل ارسال درخواست دسترسی به اسناد منتشر نشده خود را منتشر کرد. این درخواست که پس از تکمیل فرم مربوطه در وب به صورت مستقیم به آژانس ارسال می‌شود، برای همگان قابل استفاده است و فرایند پاسخ به آن 15 روز کاری به طول می‌انجامد. 

جزئیات بیشتر را اینجا بخوانید.

توصیه‌های مصرف داروی زولپیدم را جدی بگیرید

فواید و مضرات داروهای حاوی زولپیدم به تازگی در اروپا مورد مرور قرار گرفته است. نتایج این بررسی همچنان بیانگر تعادل مثبت فایده- خطر این داروها است. اگرچه، لازم است هشدارهای مربوط به خطرات خواب آلودگی و کندی عکس‌العمل بیماران مصرف کننده این داروها در اطلاعات فراورده‌های دارویی حاوی زولپیدم پررنگ‌تر شود. توصیه‌های زولپیدم بر اساس ارزیابی دقیق داده‌های موجود ایمنی و اثربخشی زولپیدم در مطالعات بالینی، گزارش‌های پس از ورود دارو به بازار و مطالعات منتشر شده به شرح زیر بازبینی شده است:

اثر نوسبو (nocebo effect)

نوسبو (در لاتین به معنای «من ضرر می‌رسانم») برادر یا خواهر شرور و بی‌رحم  پلاسبو (در فارسی به دارونما ترجمه شده و در لاتین به معنای «من خشنود می‌سازم») است. «پاسخ دارونما» به اثرات مفید درمانی یک دارو یا روش ساختگی (sham) که در نتیجه باور بیمار است، اطلاق می‌شود. برای مثال قرص‌های شکر می‌توانند اثرات افسردگی را بهبود بخشند وقتی بیمار باور داشته باشد که قرص‌های ضد افسردگی هستند. پدیده معکوس «پاسخ دارونما» نیز شایع است: در واقع انتظارات منفی می‌توانند آسیب برسانند.

و اما آیا قرص شکر (دارونما) می‌تواند با عوارض جانبی همراه باشد؟ این موضوع در مقاله‌ای که در مجله درد در سال 2009 منتشر شده مورد بررسی قرار گرفته است. این مقاله همه کارآزمایی‌های کنترل شده با دارونما در زمینه درمان‌های دارویی میگرن و عوارض جانبی گزارش شده در گروه کنترل که به جای داروی واقعی، قرص شکر یا دارونما مصرف می‌کردند را مورد مطالعه قرار داد. نتایج این مطالعه نشان داد عوارض جانبی نه تنها در گروه کنترل شایع بود بلکه بسیار مشابه عوارض جانبی در گروهی بود که داروی واقعی مصرف می‌کردند. این عوارض بسته به نوع داروی گروه دیگر متفاوت بود: بیمارانی که به جای داروی ضد صرع دارونما مصرف کرده بودند عوارض جانبی چون اختلال حافظه، بی‌خوابی و کاهش اشتها را گزارش کردند در حالی که بیمارانی که به جای داروی ضد درد، دارونما مصرف کرده بودند اختلالات گوارش را گزارش کردند که از جمله عوارض شایع داروهای ضددرد است.

تغییر سیاست آژانس دارویی اروپا (EMA) در انتشار داده‌های کارآزمایی بالینی

هیأت مدیره آژانس دارویی اروپا (European Medicines Agency, EMA) دیروز مورخ  12 ژوئن  2014 با سیاست انتشار داده‌های کارآزمایی بالینی، همراه با اصلاحات کاربر پسندتر، پیشنهاد شده توسط مدیر اجرایی EMA گیدو راسی (Guido Rasi) موافقت کرد. این تغییر سیاست نه تنها اجازه خواهد داد آژانس داده‌های کارآزمایی بالینی ارایه شده به عنوان درخواست اجازه بازاریابی را فعالانه منتشر کند بلکه امکان دانلود، ذخیره و چاپ داده‌های کارآزمایی برای اهداف پژوهشی دانشگاهی و غیرتجاری را فراهم می‌کند.

اطلاعات بیشتر: 

European Medicines Agency agrees policy on publication of clinical trial data with more user-friendly amendments

Tom Jefferson and Peter Doshi: EMA’s double U-turn on its peeping tom policy for data release?