Nocebo

مطالبی در باب فارماکواپیدمیولوژی و فارماکوویژیلانس

Nocebo

مطالبی در باب فارماکواپیدمیولوژی و فارماکوویژیلانس

نوسبو (در لاتین به معنای «من ضرر می‌رسانم») یک ماده بی‌ضرر است که برای مصرف کننده اثرات مضر به همراه می‌آورد. به طور معکوس، دارونما یا پلاسبو یک ماده بی‌اثر است که با اثرات سودمند، خوشایند و مفید برای سلامتی همراه است.

فارماکواپیدمیولوژی، یک علم بین رشته‌ای (فارماکولوژی بالینی و اپیدمیولوژی) است که به مطالعه کاربرد و اثرات دارو در جمعیت بزرگ می‌پردازد.

فارماکوویژیلانس، علم و فعالیت‌های مرتبط با تعیین، ارزیابی، شناخت و پیشگیری از عوارض جانبی و سایر مشکلات ناشی از مصرف دارو است.

مطالعات مروری: رأس هرم شواهد

پنجشنبه, ۱ مرداد ۱۳۹۴، ۰۹:۴۵ ب.ظ

«جمع‌آوری تحقیقات، خلاص شدن از شر زباله‌ و خلاصه کردن بهترین باقی‌مانده‌ها، جوهر علم مرور سیستماتیک است.»

 

موضوع عمل مبتنی بر شواهد (Evidence-Based Practice, EBP) در اوایل دهه ۱۹۹۰ نقش مستندات موجود در حیطه مراقبت سلامت را پررنگ کرد. طولی نکشید تا مشخص شد چنانچه متخصصان بالینی بخواهند در یک مشاوره معمولی واقعا آگاهانه تصمیم‌گیری کنند علاوه بر مطالعات اولیه نیازمند ترکیب شواهد در یک قلمرو خاص هستند. اگرچه مطالعات مروری آن زمان برای مقابله با این چالش مناسب به نظر نمی‌رسید.

مطالعات مروری پیش از دوران EBP به طور معمول غیرسیستماتیک و فاقد روش آماری برای تعیین بهترین تخمین اثرات درمان از میان اطلاعات دردسترس بود. درنتیجه نتایج پایانی آنها همراه با خطا و نادرست بود. در پاسخ به این چالش، سازمان بین‌المللی همکاری کاکرین (The Cochrane Collaboration) در سال ۱۹۹۲ تشکیل شد تا منبع گسترده و به روز از مرورهای سیستماتیک کارآزمایی‌های بالینی کنترل شده و تصادفی شده (RCT) مرتبط با مراقبت‌های سلامت باشد.


 

مرور سیستماتیک

مرور سیستماتیک (یا نظام‌مند یا ساختاریافته) سعی دارد تا با شناسایی، ارزیابی و سنتز تمام شواهد تجربی حاوی معیارهای واجد شرایط از پیش تعیین شده، به یک سؤال پژوهشی مشخص پاسخ دهد. محققان مرورهای سیستماتیک را با به کارگیری روش‌های صریح، با هدف کاهش خطای سوگیری (bias) و به منظور تولید یافته‌های قابل اعتمادی که می‌تواند مورد استفاده تصمیم‌سازان قرار بگیرد، انجام می‌دهند.

 

مرور کاکرین

مرورهای کاکرین، مرورهای سیستماتیکی از تحقیقات در زمینه مراقبت سلامت و سیاست سلامت هستند که در پایگاه اطلاعاتی مرور سیستماتیک کاکرین (Cochrane Database of Systematic Reviews, CDSR) منتشر می‌شوند. مرورهای کاکرین بر سه نوع هستند:

۱- مرورهای مداخله‌ای (Intervention reviews): که به ارزیابی سود و زیان مداخلات به کار گرفته شده در مراقبت سلامت و سیاست سلامت می‌پردازند.

۲- مرورهای صحت آزمون‌های تشخیصی (Diagnostic test accuracy reviews): عملکرد آزمون‌های تشخیصی در تشخیص و تعیین یک بیماری خاص را مورد ارزیابی قرار می‌دهند.

۳- مرورهای متدولوژی (Methodology reviews): به موضوعات مربوط به چگونگی انجام و گزارش‌دهی مرورهای سیستماتیک و کارآزمایی‌های بالینی اشاره دارند.

مرورهای کاکرین اساس یافته‌های خود را بر اساس نتایج کارآزمایی‌هایی قرار می‌دهند که معیارهای کیفی خاصی را دارا باشند؛ چرا که قابل اعتمادترین مطالعات، بهترین شواهد تصمیم‌گیری در مراقبت‌های سلامت را فراهم می‌کنند. نویسندگان مرورهای کاکرین روش‌هایی به کار می‌برند تا تأثیر خطای سوگرایانه را در طول مراحل مختلف تهیه مرور سیستماتیک کاهش دهند. این مراحل عبارتند از:

-    تعیین مطالعات مرتبط از منابع مختلف (شامل منابع منتشر نشده)

-    انتخاب مطالعات جهت ورود به مرور سیستماتیک و ارزیابی نقاط قوت و محدودیت‌های آنها بر اساس معیارهای روشن و از پیش تعیین شده

-    جمع‌آوری سیستماتیک داده‌ها

-    ترکیب مناسب داده‌ها

جزئیات این روش‌ها در کتاب کاکرین برای مرورهای سیستماتیک مداخلات (Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions) و کتاب کاکرین برای مرورهای صحت آزمون‌های تشخیصی (Cochrane Handbook for Diagnostic Test Accuracy Reviews) آمده است.

مرورهای کاکرین به روزرسانی می‌شوند تا یافته‌های مطالعات جدید را نیز منعکس کنند چرا که ممکن است نتایج مطالعات جدید نتایج پایانی یک مطالعه مروری را تغییر دهند. بنابراین مرورهای کاکرین منابع ارزشمند اطلاعاتی برای ارایه کنندگان و دریافت کنندگان مراقبت همچنین برای تصمیم‌گیران و محققان به شمار می‌روند.

 

متا‌آنالیز

متاآنالیز یک روش آماری است که توسط آن نتایج تک تک مطالعات وارد شده در یک مرور سیستماتیک با یکدیگر ترکیب شده و یک آمار کلی تولید و ارایه می‌شود. بسیاری از مرورهای کاکرین فواید و مضرات مداخلات را با جمع‌آوری داده‌های بیش از یک مطالعه اندازه‌گیری  و آنها را با یکدیگر ترکیب می‌کنند تا متوسط نتایج حاصل شود. بدین‌ترتیب یک تخمین دقیق‌تری از اثرات یک مداخله فراهم شده و عدم اطمینان آن کاهش می‌یابد.

همه مرورهای کاکرین دارای متاآنالیز نیستند. چرا که اگر مطالعات وارد شده در یک مرور سیستماتیک بسیار ناهمگون باشند بدین‌معنا که طراحی آنها بسیار متفاوت باشد، پیامدهای اندازه‌گیری شده به قدر کافی مشابه نباشند یا این‌که در مورد کیفیت مطالعات نگرانی‌هایی وجود داشته باشد، برآورد متوسط نتایج مطالعات بی‌معنا به نظر می‌رسد.

 


آرم کاکرین شرح می‌دهد

آرم سازمان همکاری کاکرین، مرور سیستماتیک داده‌های هفت RCT برای مقایسه یک درمان دارویی با دارونما را در یک نمودار فارست پلات (forest plot) نشان می‌دهد. هر خط افقی بیانگر نتایج یک کارآزمایی است (هرچه خط کوتاه‌تر باشد نتایج مطالعه قطعی‌تر است)؛ لوزی نشان‌دهنده ترکیب نتایج است؛ خط عمودی بیانگر عدم تفاوت واضح دو روش درمانی است و موقعیت لوزی در سمت چپ خط عمودی نشان‌دهنده سودمندی درمان است.

این نمودار نتایج حاصل از یک مرور سیستماتیک هفت RCT برای ارزیابی اثر یک دوره درمان کوتاه‌مدت و ارزان کورتیکواسترویید در خانم‌های باردار با زایمان زودرس است. این درمان شانس مرگ نوزادان این زنان در نتیجه عوارض نارس بودن را حدود  30 تا 50 درصد کاهش می‌داد. اولین RCT در این زمینه سال ۱۹۷۲ و آخرین آنها در سال ۱۹۸۱ انجام شده است. از آنجایی که اولین مرور سیستماتیک این مطالعات در سال ۱۹۸۹ منتشر شد بسیاری از متخصصان زنان از تأثیر درمان مطلع نبودند و در این فاصله احتمالا ده‌ها هزار نوزاد نارس رنج کشیده و یا جان خود را از دست داده‌اند.


پروتکل

آنچه مسلم است همه تحقیقات باید طبق یک برنامه از پیش تعیین شده‌ انجام شوند. محققان کاکرین از پروتکل به منظور توصیف راهکار موردنظر خود برای انجام یک مرور سیستماتیک استفاده می‌کنند. پروتکل درواقع سؤال مورد نظر نویسندگان مطالعه مروری، جزئیات معیارهای ارزیابی ورود مطالعات و چگونگی مدیریت مراحل مطالعه مروری را به طور ساختاریافته شرح می‌دهد. یک پروتکل همچنین حاوی اطلاعاتی در خصوص مشکل سلامت و مداخله تحت بررسی، نحوه اندازه‌گیری فواید و مضرات مداخله و نوع طراحی‌ مناسب مطالعات است. افزون بر آن یک پروتکل مراحل شناسایی، ارزیابی و خلاصه نمودن مطالعات در یک مطالعه مروری را شرح می‌دهد. بدین‌ترتیب اطلاعات موجود در پروتکل یک رکورد عمومی است که نشان می‌دهد نویسندگان مقاله مروری قصد دارند چگونه به سؤال تحقیق خود پاسخ دهند.

مرورهای کاکرین همگی دارای پروتکل هستند که پس از انجام مرور همتایان (peer-review) و البته پیش از مرور سیستماتیک مربوطه در CDSR منتشر می‌شوند. پروتکل مرورهای غیرکاکرینی با موضوع سلامت و مراقبت‌های اجتماعی نیز در صورت تمایل نویسندگان در پایگاه بین‌المللی PROSPERO قابل ثبت می‌باشد.

 

مرور کاکرین بنویسید

درصورت تمایل به نگارش یک مرور کاکرینی باید با یکی از ۵۳ گروه مروری کاکرین (Cochrane Review Group) که موضوع مورد علاقه شما را پوشش می‌دهد، تماس برقرار کنید و جزئیات مراحل ثبت را جویا شوید. توصیه می‌شود پیش از آن با جستجو در CDSR از عدم مشابهت موضوع خود با یک پروتکل یا مرور در حال انجام مطلع شوید. نحوه تهیه پروتکل و مرور کاکرین را به تفصیل در کتاب‌های کاکرین که در بالا معرفی شده و به صورت آنلاین و رایگان در دسترس است، خواهید یافت.



نحوه مأخذدهی به این مطلب

مسگرپور بیتا. مطالعات مروری: رأس هرم شواهد. سپید ۱۳۹۳. شماره ۴۰۹. صفحه ۵

نظرات (۰)

هیچ نظری هنوز ثبت نشده است
ارسال نظر آزاد است، اما اگر قبلا در بیان ثبت نام کرده اید می توانید ابتدا وارد شوید.
شما میتوانید از این تگهای html استفاده کنید:
<b> یا <strong>، <em> یا <i>، <u>، <strike> یا <s>، <sup>، <sub>، <blockquote>، <code>، <pre>، <hr>، <br>، <p>، <a href="" title="">، <span style="">، <div align="">
تجدید کد امنیتی